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帶量采購一石激起千層浪。一方面大量資本涌入醫(yī)療賽道，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)獲得了難得的增長機遇，另一方面政策環(huán)境又給醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展帶來了諸多的不確定性。

在錯綜復雜的背景下，醫(yī)療器械企業(yè)該如何應對資本和市場“黃金期”的煩惱？作為投資人，這個行業(yè)應該如何投資？哪些賽道又會脫穎而出？

9月4日SAIF Banker實踐課程邀請來自學術、產(chǎn)業(yè)、投資領域專家，以“醫(yī)療器械”為主題，探討在向“中國創(chuàng)造”轉型的大環(huán)境下，醫(yī)療器械領域未來發(fā)展趨勢。

SAIF Banker智享薈之“醫(yī)療器械”—學術篇

健康中國大背景下的腫瘤早篩——機遇和挑戰(zhàn)

古宏晨 教授

上海交通大學生物醫(yī)學工程學院副院長，Med-X研究院納米生物醫(yī)學研究中心主任

當前政策形勢解讀

“十四五”規(guī)劃提出全面推進健康中國建設，“把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，堅持預防為主的方針，深入實施健康中國行動，完善國民健康促進政策，織牢國家公共衛(wèi)生防護網(wǎng)，為人民提供全方位全生命期健康服務。”

規(guī)劃重點提到“以人民為中心”的發(fā)展理念。這意味著中國的發(fā)展目標將從第一個百年計劃的一部分人先富起來，一部分地區(qū)先富起來轉向第二個百年計劃的目標——實現(xiàn)社會共同富裕。百年計劃的遞進對健康產(chǎn)業(yè)的影響體現(xiàn)為產(chǎn)業(yè)發(fā)展邏輯的轉變，即從以治病為中心轉向以健康為中心。

簡言之，國家政策的變化集中體現(xiàn)在以下三方面。

１.　醫(yī)療健康領域正在貫徹“以人民為中心”的理念。

２.　從以治病為中心向以健康為中心的轉變。

３.　醫(yī)療健康的需求出現(xiàn)重大變化，呼喚新業(yè)態(tài)。

腫瘤早篩的意義

根據(jù)《中國疾病預防控制工作進展(2015年)報告》(以下簡稱“報告”)，腦血管病、惡性腫瘤等慢性病已成為主要死因，慢性病導致的死亡人數(shù)已占到全國總死亡的86.6%，此前為85%，而導致的疾病負擔占總疾病負擔的近70%。

慢性病主要包括心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病和口腔疾病，以及內分泌、腎臟、骨骼、神經(jīng)等疾病[注]。

這些慢性病的特點是發(fā)病過程長。癌癥是人體細胞在外界因素長期作用下，基因損傷和改變長期積累的結果，是一個多因素、多階段、復雜漸進的過程，從正常細胞發(fā)展到癌細胞通常需要十幾年到幾十年的時間。腸癌是中國排名第三的高發(fā)腫瘤，早期表現(xiàn)是腺瘤，但發(fā)現(xiàn)時通常已發(fā)展至第三期至第四期。如果在第0期、第1期被發(fā)現(xiàn)，生存率可超過90%。

腫瘤早篩就是在無癥狀的人群中把有問題的受試者篩選出來。有問題的受試者每兩三年進行一次循環(huán)篩查，爭取在最佳治療窗口期改變生命的軌跡，否則一旦拖到中晚期，不僅病人痛苦，國家醫(yī)保也不堪重負。

腫瘤早篩的意義是把健康的關口提前，避免社會醫(yī)療結構的失衡。這一做法符合腫瘤本身發(fā)生、發(fā)展的規(guī)律，因此是一項具有重大意義的民生工程。

上海百萬居民參與的結直腸癌篩查實驗中，現(xiàn)有方法是采用問卷調研和大便隱血檢查來發(fā)現(xiàn)高危人群，在參與篩查的110萬人中發(fā)現(xiàn)20.5萬例。其中愿意參與腸鏡檢查的是5.2萬人，依從率為25%，檢出結直腸癌884例，腺瘤性息肉9418例，假陽性率80%，這是目前早篩的狀態(tài)，因而需要大力發(fā)展經(jīng)濟性和功能性都好的早篩技術，實現(xiàn)疾病預防。

早篩領域的技術挑戰(zhàn)

早篩技術的普及取決于經(jīng)濟性和功能性。早篩面向的是無疾病癥狀的人群，沒病時讓人們主動花錢做篩查，需要在經(jīng)濟性和功能性上都得到保證。

目前核酸甲基化是腫瘤早篩采用的一類重要方法?；蚣谆侵感蛄兄械陌奏(Cytosine)戴上了1頂甲基化(CH3)的“帽子”，它能在不改變DNA序列的前提下改變遺傳表現(xiàn)，是疾病發(fā)生、發(fā)展的重要影響因素。大量的科學研究證明，在某些位點上甲基化狀態(tài)的顯著改變是腫瘤發(fā)生的早期事件。

現(xiàn)有的早篩檢測技術和產(chǎn)品的缺陷是成本高、性能不足和流程復雜。雖然有產(chǎn)品陰性預測值可以達到99.6%，但陽性預測值不高，約48%。早篩價格超過千元，對比醫(yī)院400元－900元不等的腸鏡檢查費用，這一價格偏高。檢測樣品需要送回做集中檢測，且需要做多種方法的復雜檢測才能知道結果，所以無法普及到基層醫(yī)院和社區(qū)。針對成本高、性能不足和流程復雜這三大挑戰(zhàn)，中國需要發(fā)展新一代的腫瘤早篩技術。

上海交大生醫(yī)工學院在腫瘤早篩項目中取得了三項突破：一是首創(chuàng)定點檢測的甲基化技術；二是進行大數(shù)據(jù)挖掘，找到最有效的位點；三是從方法學上顛覆傳統(tǒng)路線，在大規(guī)模、高通量的檢測系統(tǒng)里實現(xiàn)全自動檢測，可以在基層醫(yī)院普及。

目前該技術在上海仁濟醫(yī)院以及浙江的一些縣級醫(yī)院展開研究，獲得的數(shù)據(jù)是，陰性預測值超過99%，特異性、靈敏度超過90%。

新一代甲基化檢測技術的核心優(yōu)勢

*注：《國務院辦公廳關于印發(fā)中國防治慢性病中長期規(guī)劃（2017—2025年）的通知》

本文整理自古宏晨教授9月4日于“SAIF Banker實踐課程--醫(yī)療大健康之醫(yī)療器械”活動中的主旨演講《健康中國大背景下的腫瘤早篩--機遇和挑戰(zhàn)》，更多精彩嘉賓觀點將在未來陸續(xù)推出。

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