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近日廈門大學(xué)和斯克利普斯研究所的一項(xiàng)研究揭示了，戊肝疫苗能跨型別廣譜覆蓋全球主要流行的戊肝病毒類型的原因。值得注意的是，該研究所使用的戊肝疫苗，正是廈門大學(xué)和養(yǎng)生堂萬泰生物聯(lián)合研制的全球首個戊肝疫苗，也是迄今為止唯一上市的戊肝疫苗。

8月7日，《自然?通訊》（Nature Communications）在線刊出了廈門大學(xué)夏寧邵教授團(tuán)隊(duì)和斯克利普斯研究所朱江副教授團(tuán)隊(duì)發(fā)表的題為“Quantitative evaluation of protective antibody response induced by hepatitis E vaccine in humans”的研究論文。

該研究首次揭示了商品化戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）疫苗——益可寧?（Hecolin?）接種者體內(nèi)抗體應(yīng)答的全面特征，闡明了戊肝疫苗誘導(dǎo)機(jī)體保護(hù)性抗體的來源，揭示了功能性抗體的誘發(fā)和演化過程，證實(shí)了戊肝疫苗誘導(dǎo)的抗體具有跨型別廣譜保護(hù)作用。

全球首個戊肝疫苗為什么讓人自豪？它到底“強(qiáng)”在哪里？又有多大意義？

想要了解戊肝疫苗還得從“戊肝”開始說起

戊肝，全稱“戊型病毒性肝炎”，在病毒性肝炎大家族中排名第五相比于它的“大哥”甲肝“二哥”乙肝、“三哥”丙肝、“老五”戊肝顯得更低調(diào)。雖然“深藏身與名”但戊肝的危害性同樣不容忽視↓↓↓

世界衛(wèi)生組織估計，全球每年有2000萬人感染戊型肝炎病毒（HEV），其中約有330萬人出現(xiàn)戊肝癥狀。戊肝死亡率可達(dá)1%，在高危人群中（孕婦和慢性肝病患者）死亡率可高達(dá)20-30%，已成為全球范圍內(nèi)重要的公共衛(wèi)生問題。在我國，戊肝每年發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)均已超過甲肝。

想要最終制服戊肝，最根本的方法還是疫苗。但在2012年之前，全球沒有任何一款戊肝疫苗上市。

想要實(shí)現(xiàn)“0”的突破談何容易？

但再大的困難險阻也沒有嚇退廈大科研人員，1998年他們開始了戊肝疫苗的研究，無先例，就一點(diǎn)點(diǎn)摸索，一步一腳印實(shí)現(xiàn)，從靶點(diǎn)到技術(shù)的全原始創(chuàng)新。

最終建立全球獨(dú)有的原核表達(dá)類病毒顆粒疫苗技術(shù)體系于2012年成功上市全球首個戊肝疫苗益可寧?（Hecolin?）。

廈大團(tuán)隊(duì)也因此獲得求是杰出科技成就集體獎和中國專利金獎

一石“四”鳥，戊肝疫苗“技能”多多。原來，HEV并不“單純”。

感染人類的HEV主要分為4個基因型，在流行趨勢、臨床表現(xiàn)、感染宿主上存在較大的差異性。

其中，基因2型報道極少，全球流行的主要為1型、3型和4型。

而廈大研制的戊肝疫苗的主要活性成份為重組表達(dá)的1型HEV保護(hù)性抗原。

理論上，戊肝疫苗能夠預(yù)防1型HEV感染。

而在我國開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，戊肝疫苗對在中國流行的1型、4型HEV導(dǎo)致的肝炎均有預(yù)防效果，保護(hù)率可達(dá)100%（95%可信限72-100），可謂『一箭雙雕』。

更可喜的是，動物試驗(yàn)結(jié)果顯示，戊肝疫苗對于在海外更廣泛流行的3型HEV，也有良好的預(yù)防效果。

在面對國外人群組織大規(guī)模臨床試驗(yàn)困難重重的情況下，科研人員創(chuàng)造性地將單個B細(xì)胞研究技術(shù)與低偏差抗體組測序技術(shù)相結(jié)合，以小樣本的戊肝疫苗接種人群為研究對象，實(shí)現(xiàn)對疫苗接種全程中抗體的分子演化特征、質(zhì)量及數(shù)量進(jìn)行精準(zhǔn)分析，從而成功重建了疫苗誘導(dǎo)的特異性抗體應(yīng)答的時相特征。

該研究將疫苗評估推向了微觀化與精準(zhǔn)化。戊肝疫苗誘導(dǎo)的抗體可識別1型、2型、3型、4型的HEV衣殼蛋白，并且與不同基因型的HEV衣殼蛋白的反應(yīng)活性相當(dāng)。通過抗體分子水平的精準(zhǔn)分析揭示出戊肝疫苗能夠有效誘導(dǎo)廣譜高效的中和抗體應(yīng)答，對全球范圍流行的HEV主要基因型均具有很好的保護(hù)效果。

簡而言之，科研人員通過巧妙的實(shí)驗(yàn)設(shè)計，從微觀層面精準(zhǔn)地揭示了戊肝疫苗如何在人體內(nèi)發(fā)揮作用。結(jié)果證明，戊肝疫苗誘導(dǎo)人體產(chǎn)生的抗體均能“殺”死1型、2型、3型、4型HEV，也就是說，只要接種了戊肝疫苗，就能『一石“四”鳥』，抵御全球主要流行的HEV。

其實(shí)，戊肝疫苗還有更多優(yōu)點(diǎn)

保護(hù)率高，有效期長

III期、IV期臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示：戊肝疫苗的保護(hù)率為100%（Lancet2010），長期保護(hù)效果未見明顯減弱（NEJM2015）。保護(hù)率高，有效期長。

產(chǎn)生抗體：高效又快速

此次研究還發(fā)現(xiàn)：

疫苗誘導(dǎo)產(chǎn)生抗體的胚系基因來源廣泛，因此能夠在全世界不同人群中激起機(jī)體有效的抗體應(yīng)答?？贵w基因的體細(xì)胞突變程度較低，疫苗誘導(dǎo)的保護(hù)性抗體不需要長期的演化和廣泛的成熟就能獲得病毒中和能力。

通俗地說，疫苗誘導(dǎo)人體產(chǎn)生抗體的效率高，速度快，使人能夠容易獲得保護(hù)。

穩(wěn)定持久：4℃儲存36個月仍保持良好

研究表明，戊肝疫苗在4℃儲存36個月，有效性及抗原性仍保持良好；即使在42℃下放置14天，疫苗依然可用（J Pharm Biomed Anal2020）。

戊肝疫苗的脫冷鏈技術(shù)研究降低了疫苗運(yùn)輸成本，擴(kuò)大了疫苗覆蓋范圍，特別對于沒有條件實(shí)現(xiàn)疫苗冷鏈運(yùn)輸?shù)牡貐^(qū)具有重要意義。

廈大造：中國好疫苗，造福全世界

戊肝疫苗成功上市后，在服務(wù)國內(nèi)的同時，也受到了國際社會的廣泛關(guān)注與重視。

廈大造正走出國門，努力讓中國的好疫苗造福世界人民。

2017年，孟加拉國開始戊肝疫苗的首個境外臨床試驗(yàn)，累計接種1.9萬人，獲挪威政府基金550萬美元資助。

2017年5月，廈大科研人員應(yīng)世界衛(wèi)生組織（WHO）邀請參與編寫戊肝疫苗WHO技術(shù)指南的編寫（2018.11發(fā)布），推動戊肝疫苗的WHO預(yù)認(rèn)證。

2019年1月，美國FDA通過戊肝疫苗在美國開展臨床試驗(yàn)的申請。美國NIH全額資助美國Emory大學(xué)開展戊肝疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)，這是中國疫苗首次在美開展臨床試驗(yàn)。

2019年，巴基斯坦政府批準(zhǔn)戊肝疫苗的上市注冊。

此外，無國界醫(yī)生組織也在國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀?腸胃病學(xué)和肝臟病學(xué)》呼吁國際公益組織幫助在非洲戊肝疫區(qū)使用疫苗。

我廈關(guān)于戊肝的研究，并未隨疫苗上市而停止。這22年取得的一系列重大進(jìn)展突破，或許也鮮為人知。

如果你問：堅(jiān)持至今的意義是什么？

答案也許是《自然》對戊肝疫苗的那句評價：中國生物科技的產(chǎn)學(xué)研合作，為預(yù)防未受重視疾病增添希望。

參考文獻(xiàn)：

[1] Quantitative evaluation of protective antibody response induced by hepatitis E vaccine in humans.Nature Communications, 2020.

[2] Efficacy and safety of a recombinant hepatitis E vaccine in healthy adults: a large-scale, randomised, double-blind placebo-controlled, phase 3 trial.Lancet, 2010.

[3] Long-Term Efficacy of a Hepatitis E Vaccine.New England Journal of Medicine, 2015.

[4] Demonstration of real-time and accelerated stability of hepatitis E vaccine with a combination of different physicochemical and immunochemical methods.Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 2020.

[5] Hepatitis E: urgent action needed.Lancet Gastroenterology & Hepatology, 2017.

[6] Hepatitis E vaccine debuts.Nature, 2012.